A pesquisa clínica está em constante evolução. Novas tecnologias, modelos de atendimento e formas de coleta de dados têm transformado a maneira como os estudos são conduzidos em todo o mundo. Para acompanhar essas mudanças, o International Council for Harmonisation (ICH) publicou a atualização E6(R3) – Annex 2, que amplia as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (Good Clinical Practice – GCP) para contemplar métodos modernos de pesquisa clínica.
A nova diretriz reforça um princípio fundamental: independentemente da tecnologia utilizada ou do formato do estudo, os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes devem permanecer como prioridade, assim como a confiabilidade dos dados gerados.
O que é a ICH E6(R3)?
A ICH E6 é uma diretriz internacional que estabelece padrões para o planejamento, a condução, o monitoramento e o registro de estudos clínicos envolvendo seres humanos.
A versão E6(R3) foi desenvolvida para responder às mudanças ocorridas na pesquisa clínica nos últimos anos, incorporando novas metodologias e tecnologias sem perder de vista os princípios éticos que orientam a pesquisa clínica.
O Annex 2, adotado em junho de 2026, complementa a diretriz ao apresentar recomendações específicas para estudos que utilizam elementos descentralizados, tecnologias digitais e dados do mundo real (Real World Data – RWD).
Estudos descentralizados: mais flexibilidade para os participantes
Um dos principais destaques da atualização é o reconhecimento dos estudos clínicos descentralizados.
Nesse modelo, parte das atividades pode ser realizada fora do centro de pesquisa, como na residência do participante, em unidades de saúde próximas ou por meio de consultas virtuais.
A diretriz também prevê o uso de tecnologias digitais, como aplicativos, dispositivos vestíveis (wearables), sensores e videochamadas para acompanhamento dos participantes e coleta de informações. Essas abordagens podem facilitar a participação nos estudos, reduzir deslocamentos e tornar a pesquisa mais acessível, desde que sejam adotadas medidas adequadas para proteger a segurança e a privacidade dos participantes.
O papel dos dados do mundo real
Outro avanço importante é a inclusão de orientações sobre o uso de Real World Data (RWD), ou dados do mundo real.
Esses dados podem ser obtidos de prontuários eletrônicos, registros de pacientes, bancos de dados administrativos e outras fontes utilizadas na prática clínica.
Segundo a diretriz, a utilização dessas informações pode contribuir para responder questões relevantes em pesquisas clínicas, desde que os dados sejam confiáveis, apropriados para o objetivo do estudo e utilizados de acordo com requisitos éticos, regulatórios e de proteção da privacidade.
Consentimento informado e tecnologias digitais
A atualização também acompanha a transformação digital na área da saúde.
O documento prevê que o processo de consentimento informado possa ser realizado de forma remota quando permitido pela regulamentação local, desde que seja possível confirmar a identidade do participante, garantir sua compreensão sobre o estudo e preservar a confidencialidade das informações.
Além disso, a diretriz incentiva que os materiais de consentimento utilizem recursos como textos, vídeos e ferramentas interativas para facilitar a compreensão dos participantes.
Segurança continua sendo prioridade
Embora incorpore novas tecnologias, a atualização reforça que nenhuma inovação deve comprometer a proteção dos participantes.
Pesquisadores e patrocinadores continuam responsáveis por manter uma supervisão adequada dos estudos, monitorar eventos de segurança, proteger dados pessoais e garantir a qualidade das informações coletadas.
A diretriz recomenda uma abordagem baseada em risco, adaptando o nível de monitoramento às características de cada estudo, sempre preservando a integridade científica e o cuidado com os participantes.
O que essa atualização representa para a pesquisa clínica?
A publicação da ICH E6(R3) representa um importante passo para a modernização da pesquisa clínica em todo o mundo.
Ao incorporar tecnologias digitais, estudos descentralizados e o uso responsável de dados do mundo real, a diretriz torna possível conduzir pesquisas mais flexíveis e eficientes, sem abrir mão da ética, da qualidade e da segurança.
Para centros de pesquisa, profissionais de saúde e participantes, essas mudanças contribuem para ampliar o acesso aos estudos clínicos e fortalecer a confiança no desenvolvimento de novas terapias.
À medida que a ciência evolui, diretrizes como a ICH E6(R3) garantem que a inovação caminhe lado a lado com a proteção dos participantes e a excelência na produção de evidências científicas.
